Validación de procesos productivos
¿Qué es la validación de procesos productivos?
Es la evidencia documentada de que un sistema o proceso es compatible y, por lo tanto, puede replicar resultados consistentes, asegurando la CALIDAD del producto terminado. El concepto de validación se puede aplicar a varias etapas de la cadena de valor de la industria farmacéutica, cosmética y de productos sanitarios, no siendo exclusivamente aplicable al proceso de manufactura del producto, sino a todos los sistemas, procedimientos y elementos involucrados en su producción, como por ejemplo al proceso y producto; instalaciones, limpieza, sistemas automatizados, equipamiento y métodos de prueba o análisis. Por lo tanto, se debe entender que la consistencia y la calidad del proceso no se pueden garantizar únicamente mediante la inspección o prueba del producto terminado o en proceso, sino que es necesario tener en cuenta todos los elementos que intervienen a lo largo de la fabricación del producto en el que cada paso se controla para asegurar que el producto final cumpla con todos los requisitos de calidad.
¿Por qué es necesaria la validación de procesos productivos y qué ventajas aporta?
- Asegurar que el producto fabricado bajo las condiciones, controles, parámetros, equipos, etc. validados, no experimenta variación en la calidad del producto y se obtiene la máxima consistencia lote tras lote.
- Cumplimiento normativo de las buenas prácticas de fabricación de medicamentos así como requisito legal para autorizar su comercialización.
- Cumplimiento normativo de las buenas prácticas de fabricación de cosméticos ISO 22716:2008 y Reglamento UE 1223/2009 del Parlamento Europeo.
- Cumplimiento normativo de las buenas prácticas de fabricación de productos sanitarios ISO 13485:2016 y Reglamento UE 2017/745 del Parlamento Europeo.
- Validamos procesos de fabricación y envasado de medicamentos y productos sanitarios de acuerdo a las normas cGMP: AEMPS-EMA Eudralex Volumen 4, Anexo 15 o FDA 21CFR e ISO 13485.
- Ejecutamos la validación del proceso de lotes piloto para registro, primera industrialización del proceso o variaciones regulatorias por transferencia entre plantas de producción o cambios de tamaño de lote.
- Diseñamos la validación, el plan de muestreo, el establecimiento de especificaciones, los controles en proceso, los parámetros críticos, la redacción de protocolos e informes de validación así como la justificación de desviaciones.
- Para cosméticos, productos de higiene y estéticos, te ayudamos a documentar el proceso de fabricación de forma simple pero robusta para certificación ISO 22716.
CREN PHARMA CONSULTING S.L.U.
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