validación de procesos productivos

¿qué es la validación de un proceso productivo?

Es la evidencia documentada de que un sistema o proceso es compatible y, por lo tanto, puede replicar resultados consistentes, asegurando la CALIDAD del producto terminado. El concepto de validación se puede aplicar a varias etapas de la cadena de valor de la industria farmacéutica, cosmética y de productos sanitarios, no siendo exclusivamente aplicable al proceso de manufactura del producto, sino a todos los sistemas, procedimientos y elementos involucrados en su producción, como por ejemplo al proceso y producto; instalaciones, limpieza, sistemas automatizados, equipamiento y métodos de prueba o análisis. Por lo tanto, se debe entender que la consistencia y la calidad del proceso no se pueden garantizar únicamente mediante la inspección o prueba del producto terminado o en proceso, sino que es necesario tener en cuenta todos los elementos que intervienen a lo largo de la fabricación del producto en el que cada paso se controla para asegurar que el producto final cumpla con todos los requisitos de calidad.

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¿por qué es necesario y qué ventajas aporta?

  • Asegurar que el producto fabricado bajo las condiciones, controles, parámetros, equipos, etc. validados, no experimenta variación en la calidad del producto y se obtiene la máxima consistencia lote tras lote.
  • Cumplimiento normativo de las buenas prácticas de fabricación de medicamentos así como requisito legal para autorizar su comercialización.
  • Cumplimiento normativo de las buenas prácticas de fabricación de cosméticos ISO 22716:2008 y Reglamento UE 1223/2009 del Parlamento Europeo.
  • Cumplimiento normativo de las buenas prácticas de fabricación de productos sanitarios ISO 13485:2016 y Reglamento UE 2017/745 del Parlamento Europeo.
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¿cómo podemos ayudarte?

  • Validamos procesos de fabricación y envasado de medicamentos y productos sanitarios de acuerdo a las normas cGMP: AEMPS-EMA Eudralex Volumen 4, Anexo 15 o FDA 21CFR e ISO 13485.
  • Ejecutamos la validación del proceso de lotes piloto para registro, primera industrialización del proceso o variaciones regulatorias por transferencia entre plantas de producción o cambios de tamaño de lote.
  • Diseñamos la validación, el plan de muestreo, el establecimiento de especificaciones, los controles en proceso, los parámetros críticos, la redacción de protocolos e informes de validación así como la justificación de desviaciones.
  • Para cosméticos, productos de higiene y estéticos, te ayudamos a documentar el proceso de fabricación de forma simple pero robusta para certificación ISO 22716.
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