La validación proporciona evidencia documentada de que un proceso es capaz de producir de forma consistente resultados que cumplen los requisitos previamente establecidos.
La calidad de un producto no puede garantizarse únicamente mediante los controles realizados sobre el producto terminado. Debe existir conocimiento y control suficientes del proceso de fabricación y envasado para asegurar que opera de forma reproducible dentro de las condiciones definidas.
La validación permite demostrar de forma planificada y documentada que los parámetros, operaciones, equipos y controles establecidos son adecuados para obtener consistentemente el resultado esperado.
El objetivo no es únicamente comprobar que determinados lotes cumplen especificaciones, sino disponer de evidencia que permita demostrar que el proceso se encuentra bajo control y es capaz de proporcionar resultados reproducibles.
Para ello definimos la estrategia de validación, los parámetros y atributos relevantes, los criterios de aceptación, el plan de muestreo y los controles necesarios, evaluando posteriormente los resultados y cualquier desviación observada durante la ejecución.
Evaluación de las operaciones y condiciones que determinan la obtención del producto.
Definición y evaluación de parámetros de proceso, atributos relevantes del producto, controles en proceso, condiciones de operación y criterios de aceptación necesarios para demostrar la reproducibilidad de la fabricación.
Evaluación de las operaciones de acondicionamiento que pueden afectar a la calidad y conformidad del producto.
Incluye los parámetros y controles relevantes de las operaciones de llenado, dosificación, cierre, sellado, ensamblaje u otras etapas de acondicionamiento, según las características del producto y del sistema de envase.
La validación debe considerar las interacciones entre producto, proceso, equipos y sistema de acondicionamiento.
El alcance y la estrategia se establecen en función del conocimiento disponible, los riesgos identificados y las características específicas del proceso, definiendo qué debe verificarse, cómo debe evaluarse y qué evidencia será necesaria para demostrar su estado de control.
Objetivo y alcance de la validación · Conocimiento previo del producto y del proceso · Evaluación de riesgos · Etapas y operaciones incluidas · Número y características de los lotes de validación · Responsabilidades y condiciones de ejecución.
Parámetros críticos de proceso (CPP) · Atributos críticos de calidad (CQA) · Controles en proceso · Especificaciones · Criterios de aceptación · Plan y puntos de muestreo · Métodos de evaluación y ensayo.
Protocolos de validación · Ejecución y seguimiento de los lotes · Registro y análisis de resultados · Evaluación y justificación de desviaciones · Tratamiento de resultados no esperados · Informes de validación y conclusiones.
Cada validación presenta condicionantes propios derivados del producto, el proceso, los equipos, el sistema de acondicionamiento, el conocimiento disponible y los requisitos aplicables.
Cuéntanos el punto de partida y el objetivo del proyecto. Analizaremos el proceso para definir la estrategia, el alcance y el soporte técnico necesarios para su validación.
¿PREFIERES HABLAR CON NOSOTROS?
Una transferencia tecnológica puede requerir adaptar y posteriormente validar el proceso en las condiciones de fabricación del entorno de destino.
TRANSFERENCIA TECNOLÓGICA DE PROCESOS
Planificación y ejecución de transferencias de procesos de fabricación entre plantas, fabricantes o instalaciones, incluyendo la evaluación de las diferencias entre los entornos de origen y destino y las adaptaciones técnicas necesarias para su implantación.
Los cambios de escala pueden modificar las condiciones de operación y el comportamiento del proceso, haciendo necesario evaluar su impacto y establecer las condiciones adecuadas para su fabricación industrial.
CAMBIO DE ESCALA E INDUSTRIALIZACIÓN.
Adaptación y escalado de procesos desde fases de desarrollo o escala piloto hasta su implantación industrial, definiendo parámetros, equipos y condiciones de operación para trasladar el proceso de forma robusta a producción.
CREN CONSULTING®