documentación técnica GxP
¿en qué consiste la documentación técnica GxP?
Se trata de toda aquella documentación relacionada con las actividades GxP, (siendo x: laboratorio, manufactura o distribución).
- Procedimientos Normalizados de Trabajo (PPNNT) o SOP´s (Standard Operating Procedures) de aparatos y equipos tanto de laboratorio, escala piloto o industrial así como de instalaciones (acceso, presiones, temperatura), flujos de personas y materiales, control de plagas, gestión de residuos, etc.
- Guías de fabricación y envasado o instrucciones de elaboración y acondicionamiento.
- Protocolos e informes de validación de procesos de manufactura.
- Protocolos e informes de cualificación de equipos (URS, DQ, IQ, OQ, PQ).
- Planes de calibración de aparatos y equipos.
- Informes justificativos para agencias reguladoras o informes de desviaciones fuera de especificaciones o fuera de tendencias y el resumen anual de cumplimiento de especificaciones del producto.
¿cómo podemos ayudarte?
- Redactamos los protocolos de cualificación de tus aparatos y equipos de laboratorio o producción, tales como agitadores, mezcladores, estufas, cámaras climáticas, autoclaves, liofilizadores, control ambiental de salas, cabinas de flujo laminar, aisladores, balanzas…Redactamos guías de fabricación y envasado.
- Redactamos los procedimientos normalizados de trabajo (PPNNT-SOP´s) de tus aparatos y equipos de laboratorio o producción, flujos de personas y materiales, controles (plagas, ambientales), etc.
- Redactamos el plan de calibración y mantenimiento preventivo.
- Redactamos los protocolos e informes de validación de los procesos de fabricación y envasado de tus productos.
- Redactamos justificaciones para agencias regulatorias relacionadas con los procesos de fabricación y envasado así como los informes de investigación de OOS ocurridos en producción. Redactamos tu PQR.
- Redactamos los análisis de riesgos de procesos o envases.
¿necesitas más información?
CREN PHARMA CONSULTING S.L.U.
CREN CONSULTING ® – GxP PHARMACREN ®
- Av. Torre dels escipions 85 (CD 196), 43882, Calafell, Tarragona, España.
- (+34) 624 023 819
- info@crenconsulting.com
¿necesitas industrializar tus procesos de fabricación o escalarlos?
