documentación técnica GxP

Se trata de toda aquella documentación relacionada con las actividades GxP, (siendo x: laboratorio, manufactura o distribución).

• Procedimientos Normalizados de Trabajo (PPNNT) o SOP´s (Standard Operating Procedures) de aparatos y equipos tanto de laboratorio, escala piloto o industrial así como de instalaciones (acceso, presiones, temperatura), flujos de personas y materiales, control de plagas, gestión de residuos, etc.
• Guías de fabricación y envasado o instrucciones de elaboración y acondicionamiento.
• Protocolos e informes de validación de procesos de manufactura.
• Protocolos e informes de cualificación de equipos (URS, DQ, IQ, OQ, PQ).
• Planes de calibración de aparatos y equipos.
• Informes justificativos para agencias reguladoras o informes de desviaciones fuera de especificaciones o fuera de tendencias y el resumen anual de cumplimiento de especificaciones del producto.