diseño de experimentos (DoE´s)
¿qué es un diseño de experimentos?
Es un enfoque estadístico para la optimización de productos y procesos. Consiste en el estudio de distintas situaciones experimentales mediante cambios de variables del proceso con el fin de evidenciar su influencia e impacto sobre el producto o proceso en estudio.
Permite identificar y cuantificar las causas de un efecto dentro de un estudio experimental. En un diseño experimental se manipulan deliberadamente una o más variables, vinculadas a las causas, para medir el efecto que tienen en otra variable de interés. Establece una serie de pautas relativas a qué variables hay que manipular, de qué manera, cuántas veces hay que repetir el experimento y en qué orden para poder establecer con un grado de confianza predefinido la necesidad de una presunta relación de causa-efecto.
¿qué ventajas aporta?
Nos da la posibilidad de evaluar simultáneamente uno o varios parámetros de entrada (“factores”, «inputs») como la temperatura de emulsificación, la velocidad de mezclado, o la concentración de tensioactivo, para determinar las condiciones en las que los atributos del producto (“respuestas”, «outputs») como la estabilidad de la emulsión, la viscosidad, o el nivel de impurezas por ejemplo, alcanzan un valor óptimo.
En lugar de experimentar con un parámetro a la vez, el DOE acelera el proceso y ayuda a identificar interacciones importantes mediante la manipulación de múltiples factores al mismo tiempo. Apoya un enfoque de calidad por diseño (QbD) para el desarrollo de productos que es favorecido por las agencias reguladoras.
¿qué relación tiene con la validación de procesos?
Con la guía de validación de procesos de la FDA para la industria de 2011 y la validación del proceso del Anexo 15 Revisión 2015 de la EU, la validación del proceso puntual ha cambiado a su mantenimiento durante todas las etapas del ciclo de vida del producto. El ciclo de vida del producto comienza con el desarrollo, que entrega el conocimiento del proceso y los parámetros críticos del proceso. Para llegar allí, la FDA menciona el «Diseño de experimentos» (DoE) como una herramienta para implementar la validación del proceso durante todo el ciclo de vida del producto. Además, las Directrices ICH Q8 (Desarrollo farmacéutico) e ICH Q9 (Quality Risk Management) hablan sobre el DoE como una herramienta, también en relación con la Calidad por Diseño (QbD= enfoques). También es una práctica común como medida CAPA para la optimización de procesos.
¿cómo podemos ayudarte?
- Te ayudamos con el diseño, redacción, realización e interpretación del diseño de experimentos que te ayude a conocer la influencia de hasta 3 variables sobre un factor en estudio de tu proceso, en desarrollo o producción, y a conocer cuales de ellas son críticas o no, por sí solas, o en combinación con otras.
- Procesaremos los datos de forma sencilla en Excel o a través del software Minitab y te ayudarán a comprender, controlar y optimizar tu proceso.
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