EL RIESGO COMO BASE
PARA LA TOMA DE DECISIONES
El análisis de riesgos permite transformar incertidumbres, peligros y posibles modos de fallo en información estructurada para priorizar decisiones y establecer medidas de control.
En entornos regulados, la gestión del riesgo no consiste únicamente en asignar una puntuación. Requiere identificar qué puede fallar, comprender sus posibles causas y consecuencias, valorar el nivel de riesgo y determinar si los controles existentes son adecuados.
Aplicamos metodologías de análisis y gestión de riesgos a productos, procesos, equipos, instalaciones y operaciones, adaptando el nivel de formalidad, profundidad y documentación a la naturaleza del problema y al marco regulatorio aplicable.
El resultado debe permitir justificar técnicamente las decisiones adoptadas, priorizar actuaciones y establecer medidas de reducción o control del riesgo cuando sean necesarias.
IDENTIFICAR. ANALIZAR. EVALUAR. CONTROLAR. DECIDIR.
HERRAMIENTAS ADAPTADAS
AL TIPO DE RIESGO
La metodología se selecciona en función del problema, la información disponible, la complejidad del sistema y el nivel de formalidad requerido.
01 — IDENTIFICAR Y ESTRUCTURAR
FMEA
Análisis sistemático de modos de fallo, sus causas y efectos para identificar vulnerabilidades, evaluar posibles consecuencias y priorizar las actuaciones
ANÁLISIS DE PELIGROS
Identificación estructurada de peligros, situaciones peligrosas, causas y posibles consecuencias.
02 —ANALIZAR Y EVALUAR
MATRICES DE RIESGO
Evaluación y categorización mediante criterios definidos de severidad y probabilidad, incorporando otros factores cuando la metodología lo justifique.
EVALUACIÓN CUALITATIVA Y SEMICUANTITATIVA
El nivel de detalle y el sistema de valoración se adaptan a la naturaleza y complejidad del riesgo.
03 —CONTROLAR Y REEVALUAR
MEDIDAS DE CONTROL Y MITIGACIÓN
Definición y priorización de medidas destinadas a eliminar peligros cuando sea posible o reducir el riesgo hasta un nivel aceptable, estableciendo controles adecuados y verificando su eficacia.
RIESGO RESIDUAL Y REVISIÓN
Evaluación posterior a los controles y revisión ante cambios en el proceso, producto, conocimiento o condiciones consideradas.
NO EXISTE UNA ÚNICA HERRAMIENTA PARA TODOS LOS RIESGOS LA METODOLOGÍA DEBE SER PROPORCIONADA AL PROBLEMA Y A LA DECISIÓN.
¿CUÁNDO PUEDE SER NECESARIO
UN ANÁLISIS DE RIESGOS?
01 —CAMBIOS Y NUEVOS PROCESOS
Introducción de nuevos procesos, equipos o instalaciones, transferencias, cambios de escala o modificaciones que puedan afectar al producto o al proceso.
02 —DESVIACIONES Y PROBLEMAS
Evaluación del impacto de desviaciones, incidencias, fallos recurrentes o situaciones que requieren determinar prioridades y establecer medidas de control.
03 —DECISIONES TÉCNICAS Y REGULATORIAS
Justificación de decisiones relacionadas con controles, validaciones, cualificación, estrategia de muestreo, frecuencia de actividades o aceptación de riesgos residuales.
EL ANÁLISIS DE RIESGOS NO ES UN DOCUMENTO AISLADO.
ES UNA HERRAMIENTA PARA SUSTENTAR DECISIONES TÉCNICAS.
HABLEMOS DE TU
PROYECTO
Cuéntanos qué producto, proceso, equipo o instalación necesitas evaluar y qué decisión necesitas sustentar mediante el análisis de riesgos.
ANALIZAMOS EL RIESGO
PARA SUSTENTAR DECISIONES
TÉCNICAS.
Cada análisis parte de una situación concreta: un nuevo proceso o equipo, un cambio, una desviación, una necesidad de validación o cualquier circunstancia que requiera identificar, evaluar y controlar riesgos.
Cuéntanos el punto de partida y la decisión que necesitas sustentar. Definiremos el alcance, la metodología y el nivel de profundidad más adecuados al problema y al marco regulatorio aplicable.
¿PREFIERES HABLAR CON NOSOTROS?
¿NECESITAS INVESTIGAR
UNA DESVIACIÓN Y DEFINIR ACCIONES?
Cuando se produce una desviación o incidencia, es necesario comprender qué ha ocurrido, determinar sus causas y evaluar su impacto antes de definir las acciones necesarias.
GESTIÓN DE DESVIACIONES, CAUSA RAÍZ Y CAPA
Investigación estructurada de desviaciones e incidencias, análisis de causa raíz y definición de acciones correctivas y preventivas (CAPA), incluyendo su seguimiento y evaluación de eficacia.
¿NECESITAS DOCUMENTAR Y
JUSTIFICAR TÉCNICAMENTE TUS DECISIONES?
Las decisiones técnicas y de calidad requieren una documentación clara, trazable y coherente con los procesos, los riesgos identificados y el marco regulatorio aplicable.
DOCUMENTACIÓN TÉCNICA Y DE CALIDAD
Elaboración, revisión y actualización de procedimientos, protocolos, informes, especificaciones y documentación técnica y de calidad asociada a procesos, equipos e instalaciones.
