DE LA DESVIACIÓN A
LA CAUSA RAÍZ
Una desviación describe lo que ha ocurrido. Una investigación eficaz debe determinar por qué ha ocurrido y qué debe hacerse para evitar su recurrencia.
La gestión de desviaciones requiere analizar de forma estructurada los hechos, recopilar y contrastar evidencias e identificar las causas que han contribuido al evento, evitando conclusiones basadas únicamente en síntomas o explicaciones aparentes.
El análisis de causa raíz permite profundizar en los factores asociados al proceso, los equipos, los materiales, los métodos, las instalaciones, la organización o las actuaciones humanas, seleccionando las herramientas de investigación más adecuadas para cada situación.
A partir de las causas identificadas se definen, cuando sean necesarias, acciones correctivas y preventivas —CAPA— proporcionadas al problema y orientadas a eliminar o reducir las causas de recurrencia.
La investigación debe concluir con decisiones técnicamente justificadas y con la verificación posterior de que las acciones implantadas han resultado eficaces.
HECHOS. EVIDENCIA. CAUSA RAÍZ. ACCIONES. EFICACIA.
DE LA DESVIACIÓN A
UNA CAPA EFICAZ
La metodología se selecciona en función del problema, la información disponible, la complejidad del sistema y el nivel de formalidad requerido.
01 — INVESTIGAR LOS HECHOS
RECOPILACIÓN DE EVIDENCIAS
Reconstrucción de lo ocurrido a partir de datos, registros, documentación, parámetros de proceso, antecedentes y cualquier otra evidencia relevante.
DELIMITACIÓN DEL PROBLEMA
Definición precisa de qué ocurrió, cuándo, dónde y en qué condiciones, diferenciando hechos de hipótesis y estableciendo claramente el alcance y las circunstancias del evento.
02 —DETERMINAR LA CAUSA
ANÁLISIS DE CAUSA RAÍZ
Investigación estructurada de las causas y factores contribuyentes mediante herramientas adecuadas a la naturaleza y complejidad del problema.
VERIFICACIÓN DE LAS CAUSAS
Contraste de las hipótesis con las evidencias disponibles para evitar atribuir la desviación a causas aparentes que no explican realmente el evento.
03 —ACTUAR Y VERIFICAR
ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS
Definición de acciones proporcionadas a las causas identificadas, estableciendo responsables, plazos y criterios para su implantación y seguimiento.
VERIFICACIÓN DE EFICACIA
Evaluación posterior para determinar si las acciones implantadas han corregido el problema y reducido adecuadamente el riesgo de recurrencia.
NO SE TRATA DE CERRAR UNA DESVIACIÓN. SE TRATA DE COMPRENDER SU CAUSA Y EVITAR QUE SE REPITA.
¿CUÁNDO PUEDE SER NECESARIO
INVESTIGAR UNA DESVIACIÓN?
01 —DESVIACIONES E INCIDENCIAS
Investigación de desviaciones de proceso, resultados inesperados, incumplimientos de procedimientos o incidencias detectadas durante fabricación, acondicionamiento, control, almacenamiento u otras operaciones.
El objetivo es determinar qué ocurrió, evaluar su impacto e identificar las causas que explican el evento.
02 —PROBLEMAS RECURRENTES
Análisis de incidencias repetitivas, tendencias, fallos de equipos o procesos y situaciones en las que las acciones adoptadas previamente no han evitado la recurrencia.
La investigación permite cuestionar causas previamente asignadas y determinar si existen factores contribuyentes que no fueron identificados.
03 —HALLAZGOS Y CAPA
Evaluación de hallazgos derivados de auditorías, inspecciones o análisis de tendencias que requieran investigar sus causas y definir acciones correctivas o preventivas.
Las CAPA se establecen según las causas identificadas y el riesgo asociado, asegurando acciones técnicamente justificadas y proporcionadas al problema.
NO EXISTE UNA ÚNICA HERRAMIENTA PARA TODOS LOS RIESGOS LA METODOLOGÍA DEBE SER PROPORCIONADA AL PROBLEMA Y A LA DECISIÓN.
HABLEMOS DE TU
PROYECTO
Cuéntanos qué desviación, incidencia o problema necesitas investigar y qué situación necesitas resolver.
INVESTIGAMOS EL PROBLEMA
PARA ACTUAR SOBRE SUS CAUSAS.
Cada investigación parte de una situación concreta: una desviación, incidencia, recurrencia, hallazgo o problema que requiere comprender qué ocurrió, evaluar su impacto e identificar sus causas.
Cuéntanos el punto de partida y qué necesitas resolver. Definiremos el alcance de la investigación y el enfoque más adecuado para identificar las causas y establecer acciones proporcionadas y eficaces.
¿PREFIERES HABLAR CON NOSOTROS?
¿NECESITAS EVALUAR Y
GESTIONAR LOS RIESGOS?
Identifica, evalúa y prioriza los riesgos asociados a procesos, equipos, instalaciones y operaciones para sustentar decisiones técnicas.
Aplicación de metodologías estructuradas para identificar peligros, evaluar riesgos y establecer medidas de control proporcionadas al problema y al marco regulatorio aplicable.
¿NECESITAS DOCUMENTAR TÉCNICAMENTE TUS DECISIONES?
Las decisiones técnicas y de calidad requieren una documentación clara, trazable y coherente con los procesos, los riesgos identificados y el marco regulatorio aplicable.
DOCUMENTACIÓN TÉCNICA Y DE CALIDAD
Elaboración, revisión y actualización de procedimientos, protocolos, informes, especificaciones y documentación técnica y de calidad asociada a procesos, equipos e instalaciones.
