Experiencia en diferentes tipologías de producto, formas farmacéuticas, tecnologías de fabricación y sistemas de acondicionamiento.
CAPACIDADES TÉCNICAS PARA LA INDUSTRIA
Integramos capacidades técnicas, regulatorias e industriales para acompañar proyectos a lo largo de las diferentes etapas de desarrollo, industrialización, cumplimiento y acceso al mercado.
01
INDUSTRIALIZACIÓN Y TRANSFERENCIA TECNOLÓGICA
TRANSFERENCIA TECNOLÓGICA DE PROCESOS
Planificación y ejecución de transferencias de procesos de fabricación entre plantas, fabricantes o instalaciones, incluyendo adaptación del proceso, escalado, documentación técnica y soporte durante su implantación.
CAMBIO
DE ESCALA E
INDUSTRIALIZACIÓN
Adaptación y escalado de procesos desde fases de desarrollo o escala piloto hasta su implantación industrial, definiendo parámetros críticos, equipos y condiciones de operación para una transferencia robusta a producción.
VALIDACIÓN DE PROCESOS DE FABRICACIÓN Y ENVASADO
Diseño y soporte de estrategias de validación para procesos de fabricación y envasado, incluyendo la definición de parámetros críticos, criterios de aceptación, protocolos, ejecución y documentación de los resultados.
02
OPTIMIZACIÓN Y MEJORA DE PROCESOS
AUDITORÍAS DE PROCESOS,
EQUIPOS E
INSTALACIONES
Evaluación técnica de procesos, equipos e instalaciones para identificar desviaciones, riesgos y oportunidades de mejora, así como evaluar su adecuación a los requisitos técnicos, productivos y operativos aplicables.
OPTIMIZACIÓN Y MEJORA
DE PROCESOS
PRODUCTIVOS
Análisis y optimización de procesos productivos para mejorar su robustez, eficiencia y reproducibilidad, identificando oportunidades de mejora en parámetros de proceso, equipos y operaciones de fabricación.
VIABILIDAD TECNOLÓGICA
DE PROCESOS
PRODUCTIVOS
Evaluación de la viabilidad técnica de procesos productivos, considerando tecnología disponible, equipos e instalaciones, capacidad industrial, requisitos del producto y condicionantes para su implantación.
03
INGENIERÍA, EQUIPOS Y AUTOMATIZACIÓN
INGENIERÍA DE PROCESOS
PARA LÍQUIDOS Y
SEMISÓLIDOS
Diseño y optimización de procesos de fabricación para formas líquidas y semisólidas, incluyendo la definición de equipos, instalaciones, parámetros de operación y requisitos técnicos del proceso.
AUTOMATIZACIÓN DE
EQUIPOS Y
PROCESOS
Definición y mejora de sistemas de automatización aplicados a equipos y procesos productivos, incluyendo instrumentación, electroválvulas, sistemas de control, software y su integración en el proceso de fabricación.
DISEÑO Y ESPECIFICACIÓN
DE EQUIPOS E
INSTALACIONES
Definición de requisitos técnicos y especificaciones para equipos e instalaciones de proceso, considerando capacidad, materiales, condiciones de operación, necesidades del producto e integración en el proceso de fabricación.
04
CALIDAD, VALIDACIÓN Y RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS
ANÁLISIS DE
RIESGOS
Identificación, evaluación y gestión de riesgos asociados a procesos, equipos, instalaciones y operaciones, aplicando metodologías estructuradas para establecer medidas de control y reducir la probabilidad e impacto de fallos.
GESTIÓN DE DESVIACIONES, CAUSA RAÍZ Y CAPA
Investigación y resolución de desviaciones e incidencias mediante análisis estructurado de causa raíz, definición de acciones correctivas y preventivas (CAPA) y seguimiento de su implantación y eficacia.
DOCUMENTACIÓN
TÉCNICA Y
DE CALIDAD
Elaboración, revisión y actualización de documentación técnica y de calidad asociada a procesos, equipos e instalaciones, incluyendo procedimientos, protocolos, informes, especificaciones y documentación GxP.
AUDITORÍAS DE CALIDAD Y SISTEMAS
Evaluación independiente de sistemas de calidad, procedimientos y prácticas operativas para identificar desviaciones, riesgos y oportunidades de mejora, verificando su adecuación a los requisitos regulatorios, técnicos y estándares aplicables.
GESTIÓN
DEL CAMBIO
Evaluación y gestión de cambios que puedan afectar a procesos, equipos, instalaciones, documentación o sistemas de calidad, analizando su impacto, riesgos asociados y acciones necesarias para su correcta implantación.
CUALIFICACIÓN DE
EQUIPOS E INSTALACIONES
Definición y soporte de actividades de cualificación de equipos e instalaciones, incluyendo requisitos de usuario, evaluación de riesgos, protocolos de cualificación y documentación de las evidencias necesarias para demostrar su adecuación al uso previsto.
05
DESARROLLO Y SOPORTE TÉCNICO DE PRODUCTO
DESARROLLO Y FORMULACIÓN DE PRODUCTOS
Soporte técnico en el desarrollo y formulación de productos, desde la definición inicial de requisitos hasta la selección de materias primas, diseño de formulaciones, realización de pruebas de desarrollo y preparación para su posterior industrialización.
VIABILIDAD TÉCNICA DE PRODUCTOS
Evaluación de la viabilidad técnica de nuevos productos o modificaciones de productos existentes, considerando formulación, materias primas, proceso de fabricación, equipos disponibles, escalabilidad y condicionantes para su industrialización.
SOPORTE TÉCNICO DE PRODUCTO
Asistencia técnica durante el ciclo de vida del producto para resolver incidencias, evaluar modificaciones y proporcionar soporte en aspectos relacionados con formulación, materias primas, proceso de fabricación y comportamiento del producto.
06
REGULATORIO Y CUMPLIMIENTO DE PRODUCTO
ESTRATEGIA, REGISTRO Y CUMPLIMIENTO REGULATORIO
Definición y ejecución de estrategias regulatorias para la comercialización y mantenimiento de productos en mercados regulados. Incluye la preparación y gestión de registros, notificaciones y legalizaciones, elaboración y actualización de expedientes y documentación regulatoria, declaraciones y comunicaciones ante autoridades, así como soporte regulatorio durante todo el ciclo de vida del producto.
07
EXTERNALIZACIÓN Y SOPORTE INDUSTRIAL
BÚSQUEDA DE
FABRICANTES Y/O
DESARROLLADORES
(CMO/CDMO)
Identificación y evaluación técnica de fabricantes y desarrolladores (CMO/CDMO) adecuados a las características del producto, proceso, tecnología requerida, capacidad de fabricación y necesidades específicas de cada proyecto.
EVALUACIÓN Y
SELECCIÓN TÉCNICA
DE PROVEEDORES
Evaluación técnica de proveedores de materias primas, materiales, equipos y servicios industriales, considerando su capacidad técnica, adecuación a los requisitos del proyecto, documentación disponible y riesgos asociados al suministro.
SOPORTE TÉCNICO
EN EXTERNALIZACIÓN
INDUSTRIAL
Soporte técnico en proyectos de fabricación o desarrollo externalizados, actuando como interlocutor entre la empresa y el proveedor para coordinar requisitos técnicos, transferencia de información, seguimiento del proyecto y resolución de incidencias.
08
FORMACIÓN TÉCNICA GxP
FORMACIÓN GxP PHARMACREN®
Formación especializada para profesionales y empresas de sectores regulados, mediante programas GxP PHARMACREN® y formación técnica a medida en procesos, tecnologías y operaciones industriales.
09
SELECCIÓN TÉCNICA DE PERSONAL
SELECCIÓN DE PERFILES TÉCNICOS ESPECIALIZADOS
Identificación y selección de profesionales para posiciones técnicas y especializadas en sectores regulados, evaluando su experiencia, conocimientos y adecuación real a los requisitos técnicos del puesto.
10
CONSULTORÍA TÉCNICA ESPECIALIZADA
CONSULTORÍA TÉCNICA PARA
PROYECTOS EN SECTORES REGULADOS
Asesoramiento técnico especializado para el desarrollo y resolución de proyectos en sectores regulados, adaptado a las necesidades específicas de cada organización.
11
SEGURIDAD Y EXPEDIENTE COSMÉTICO
EVALUACIÓN DE SEGURIDAD Y EXPEDIENTE DE INFORMACIÓN DEL PRODUCTO (PIF)
Elaboración y revisión de la evaluación de seguridad (CPSR) y del expediente de información del producto (PIF), incluyendo la documentación técnica y toxicológica necesaria.
12
AUDITORÍA, INSPECCIÓN Y CUMPLIMIENTO GxP
AUDITORÍA Y CUMPLIMIENTO GxP
Evaluación técnica de instalaciones, procesos, documentación y sistemas de calidad para determinar su grado de cumplimiento GxP, preparar inspecciones de las autoridades sanitarias y dar soporte en la resolución de deficiencias, requerimientos, investigaciones de causa y definición de acciones CAPA.
13
PERITAJES Y ASISTENCIA TÉCNICA PERICIAL
PERITAJES E INFORMES TÉCNICOS
Elaboración de informes y dictámenes periciales mediante el análisis independiente de documentación, procesos, hechos y evidencias técnicas para procedimientos judiciales y extrajudiciales, reclamaciones, controversias y valoración de responsabilidades. Incluye asistencia técnica durante el procedimiento y ratificación del dictamen cuando corresponda.
14
IMPLANTACIÓN EMPRESARIAL EN LA UNIÓN EUROPEA
IMPLANTACIÓN DE EMPRESAS EN LA UE
Soporte a empresarios, inversores y empresas extranjeras para el establecimiento y puesta en marcha de una sociedad en España y la Unión Europea, incluyendo la planificación y coordinación de los requisitos societarios, administrativos y operativos necesarios, en colaboración con profesionales especializados cuando corresponda.
15
ACCESO AL MERCADO EUROPEO DE PRODUCTOS COSMÉTICOS
IMPORTACIÓN Y EXPORTACIÓN DE PRODUCTOS COSMÉTICOS
Soporte a fabricantes y marcas para la importación, exportación y comercialización de productos cosméticos, coordinando los requisitos técnicos, regulatorios, documentales y operativos necesarios para su acceso a los mercados de destino. Los servicios especializados de importación y exportación pueden gestionarse a través de COSMESOLVE SL, integrando la fase operativa dentro del proyecto.
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CREN PHARMA CONSULTING SLU ha sido beneficiaria del Fondo Europeo de Desarrollo Regional cuyo objetivo es mejorar el uso y la calidad de las tecnologías de la información y de las comunicaciones y el acceso a las mismas y gracias al que ha implementado el programa de Ciberseguridad para la mejora de competitividad y productividad de la empresa en Agosto 2023. Para ello ha contado con el apoyo del Programa de Ciberseguridad de la Cámara de Comercio de Tarragona. Una manera de hacer Europa.
