Una transferencia tecnológica requiere comprender qué hace que un proceso funcione y determinar cómo reproducir ese comportamiento en un entorno productivo diferente.
En una transferencia pueden cambiar los equipos, capacidades, geometrías, sistemas de agitación, instalaciones, automatización y condiciones de operación. Estas diferencias deben evaluarse para determinar su impacto sobre el producto y sobre el comportamiento del proceso.
La transferencia parte del conocimiento disponible del producto y del proceso de fabricación en origen, identificando las operaciones, parámetros y condiciones que resultan relevantes para su reproducibilidad.
A partir de la comparación entre los entornos de origen y destino, definimos las adaptaciones técnicas necesarias para implantar el proceso manteniendo sus características y resultados esperados.
Formulación y características del producto · Secuencia de fabricación · Parámetros de proceso · Controles en proceso · Atributos y resultados esperados.
Capacidad y geometría de los equipos · Sistemas de mezcla y agitación · Transferencia térmica · Sistemas de dosificación y trasiego · Automatización e instrumentación · Condiciones de las instalaciones.
Gap analysis · Evaluación de riesgos · Definición de parámetros · Adaptaciones técnicas · Pruebas y lotes de transferencia · Seguimiento de la ejecución en planta · Preparación para la validación.
El alcance se define en función del punto de partida, las diferencias entre instalaciones y las necesidades específicas del proyecto.
A · TRANSFERENCIA DE PROCESOS
Fabricación completa · Operaciones específicas · Mezcla y homogeneización · Filtración · Dosificación y llenado · Acondicionamiento.
B · DIFERENTES ESCENARIOS DE TRANSFERENCIA
Entre plantas de una misma organización · A un nuevo fabricante o CMO/CDMO · Desde desarrollo a fabricación industrial · Entre equipos, capacidades o configuraciones productivas diferentes.
La transferencia puede comprender desde una operación concreta hasta el proceso completo de fabricación y acondicionamiento.
DEL DESARROLLO A LA FABRICACIÓN INDUSTRIAL.
El trabajo puede iniciarse desde la evaluación preliminar de viabilidad y continuar hasta la implantación en planta, la ejecución de lotes de transferencia y la preparación para la validación.
01 — EVALUACIÓN Y PLANIFICACIÓN
Revisión de la información disponible · Comparación entre origen y destino · Gap analysis · Evaluación de riesgos.
02 — ADAPTACIÓN Y TRANSFERENCIA
Definición de parámetros · Adaptaciones técnicas · Pruebas y lotes de transferencia · Soporte durante la ejecución en planta.
03 — CIERRE Y PREPARACIÓN PARA VALIDACIÓN
Evaluación de resultados · Resolución de incidencias · Documentación técnica · Preparación del proceso para su posterior validación.
Cada transferencia presenta condicionantes propios derivados del producto, el proceso, los equipos, las instalaciones y las diferencias entre los entornos de origen y destino.
Cuéntanos el punto de partida y el objetivo de la transferencia. Analizaremos el proyecto para determinar el alcance y el soporte técnico más adecuados.
¿PREFIERES HABLAR CON NOSOTROS?
La transferencia tecnológica y el cambio de escala están estrechamente relacionados cuando cambian las capacidades, los equipos o las condiciones de fabricación.
CAMBIO DE ESCALA E INDUSTRIALIZACIÓN
Desarrollo y adaptación del proceso para trasladarlo entre diferentes escalas de fabricación, evaluando el impacto de los cambios sobre el producto y el comportamiento del proceso.
Cuando una transferencia implica un cambio de capacidad productiva, no basta con trasladar los parámetros de fabricación. Es necesario analizar cómo afectan la escala, la geometría de los equipos y las condiciones de operación al comportamiento del proceso.
VALIDACIÓN DE PROCESOS DE FABRICACIÓN Y ENVASADO.
Una vez transferido y adaptado el proceso, la validación permite demostrar su reproducibilidad y robustez en las condiciones de fabricación establecidas.
CREN CONSULTING®