EL CUMPLIMIENTO GxP
LLEVADO A LA PRÁCTICA
Una auditoría GxP permite comprobar cómo se aplican en la actividad real los requisitos regulatorios y de calidad correspondientes al sector y al alcance evaluado.
La auditoría parte de la identificación de los requisitos aplicables y los contrasta con las instalaciones, los procesos, la documentación, los sistemas y las prácticas observadas durante la actividad.
La evaluación se sustenta en evidencias documentales y visuales, permitiendo determinar el grado de cumplimiento e identificar requisitos conformes, no conformidades, aspectos no aplicables y observaciones que requieran atención.
El alcance puede adaptarse a medicamentos de uso humano y veterinario, productos cosméticos y productos sanitarios, aplicando en cada caso el marco correspondiente: EudraLex Volumen 4, ISO 22716 o ISO 13485.
El resultado proporciona una visión objetiva del estado de cumplimiento y permite establecer las actuaciones necesarias para corregir deficiencias, reforzar el sistema o preparar una futura inspección.
REQUISITOS. EVIDENCIA. CUMPLIMIENTO. DEFICIENCIAS. ACCIONES.
QUÉ EVALUAMOS EN UNA
AUDITORÍA GxP
01 —SISTEMA DE CALIDAD Y DOCUMENTACIÓN
ORGANIZACIÓN Y RESPONSABILIDADES
Revisión de funciones, responsabilidades y elementos del sistema necesarios para asegurar el cumplimiento de los requisitos aplicables.
DOCUMENTACIÓN Y REGISTROS
Evaluación de procedimientos, instrucciones, registros y evidencias para comprobar su adecuación, coherencia y aplicación efectiva.
02 —PROCESOS Y PRÁCTICAS OPERATIVAS
EJECUCIÓN DE LAS ACTIVIDADES
Contraste entre lo establecido documentalmente y la ejecución real de las actividades en la organización.
CONTROLES Y TRAZABILIDAD
Verificación de los controles implantados y de las evidencias que permiten demostrar la ejecución y trazabilidad de las actividades.
03 —CUMPLIMIENTO Y
EVIDENCIAS
REQUISITOS APLICABLES
Evaluación del grado de adecuación frente a los requisitos regulatorios, técnicos, normativos o internos incluidos en el alcance de la auditoría.
HALLAZGOS Y OPORTUNIDADES DE MEJORA
Identificación y documentación de incumplimientos, desviaciones o debilidades detectadas a partir de evidencias objetivas.
AUDITAR ES CONTRASTAR LOS REQUISITOS APLICABLES CON LO QUE REALMENTE SE HACE Y CON LAS EVIDENCIAS QUE LO DEMUESTRAN.
UN ENFOQUE ADAPTADO AL
OBJETIVO DE LA AUDITORÍA
01 —AUDITORÍAS DE
CUMPLIMIENTO GxP
EVALUACIÓN DEL CUMPLIMIENTO
Revisión sistemática de instalaciones, procesos, documentación, sistemas y prácticas frente a los requisitos aplicables al alcance de la auditoría.
HALLAZGOS Y ACCIONES
Identificación de incumplimientos, deficiencias y oportunidades de mejora, estableciendo su relevancia y las actuaciones necesarias para abordarlos.
02 —AUDITORÍAS A PROVEEDORES
Y TERCEROS
EVALUACIÓN DE TERCEROS
Auditoría de fabricantes, proveedores y subcontratistas para evaluar el cumplimiento de los requisitos aplicables.
CONTROL DE ACTIVIDADES EXTERNALIZADAS
Evaluación de procesos y actividades delegadas, verificando responsabilidades, controles, documentación y evidencias dentro del alcance definido.
03 —PREPARACIÓN PARA
INSPECCIONES
DIAGNÓSTICO DEL CUMPLIMIENTO
Evaluación previa para identificar brechas frente a los requisitos aplicables antes de una inspección de la autoridad sanitaria.
PREPARACIÓN Y RESOLUCIÓN
Priorización de deficiencias, definición de acciones correctivas y soporte técnico para preparar la organización y abordar los hallazgos detectados.
EL ALCANCE DE LA AUDITORÍA SE DEFINE EN FUNCIÓN DE LA ACTIVIDAD, LOS REQUISITOS APLICABLES Y EL OBJETIVO DE LA EVALUACIÓN.
HABLEMOS DE TU
AUDITORÍA
Cuéntanos qué actividad, instalación u organización necesitas auditar y cuál es el objetivo de la evaluación.
EVALUAMOS EL CUMPLIMIENTO FRENTE A LOS REQUISITOS APLICABLES
Cada auditoría parte de un objetivo y un alcance concretos. Identificamos los requisitos aplicables y evaluamos su cumplimiento mediante la revisión de documentación, procesos, prácticas y evidencias.
Podemos realizar auditorías de cumplimiento, auditorías a fabricantes, proveedores o subcontratistas y evaluaciones previas para preparar inspecciones de las autoridades sanitarias.
¿PREFIERES HABLAR CON NOSOTROS?
¿NECESITAS EVALUAR
TU SISTEMA DE CALIDAD?
La evaluación del sistema permite identificar debilidades, comprobar su aplicación y determinar oportunidades de mejora.
AUDITORÍAS DE CALIDAD Y SISTEMAS
Revisión independiente del sistema de calidad, su documentación, procesos y controles para evaluar su adecuación y funcionamiento.
¿NECESITAS EVALUAR TUS PROCESOS E INSTALACIONES?
Una auditoría técnica permite analizar el funcionamiento real de procesos, equipos e instalaciones e identificar desviaciones o posibilidades de mejora.
AUDITORÍAS DE PROCESOS, EQUIPOS E INSTALACIONES
Evaluación técnica de procesos productivos, equipos e instalaciones desde una perspectiva operativa, tecnológica e industrial.
