auditorías de procesos, equipos e instalaciones

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¿qué son las auditorías de procesos, equipos e instalaciones?

Son fundamentales para garantizar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios de las buenas prácticas de fabricación (EU-GMP. FDA-cGMP, ISO).

Un plan de auditoría inspecciona la documentación y control de registro de los procesos de fabricación, los equipos e instalaciones donde se llevan a cabo y los servicios auxiliares asociados, la validación de los procesos y la cualificación de los equipos así como la formación del personal.

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¿qué ventajas aporta?

  • Asegurar internamente que la compañía cumple con los requisitos reglamentarios de las buenas prácticas de fabricación.
  • Asegurar una posterior auditoria certificadora o inspección a través de un plan de implementación de correcciones y evitar desviaciones.
  • Asegurar que la empresa donde se va a transferir una producción cumple con los requerimientos reglamentarios, lo que evitará costes y problemas innecesarios (Eudralex Vol.4 GMP cap. 7 actividades subcontratadas).
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¿cómo podemos ayudarte?

  • Auditorías de plantas, instalaciones, equipos y procesos de producción para la viabilidad tecnológica de transferencias y escalados industriales (fabricación y envasado) o due dilligence para adquisición de plantas o adecuación de las mismas para cumplimiento reglamentario.
  • Auditorías de plantas, instalaciones, equipos y procesos de producción para pre-certificaciones GMP: AEMPS, Anvisa, FDA, Organismo notificador CE, ISO22716.
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