cursos y seminarios de formación en normas GxP (EU, FDA), normas ISO y especializada.
¿qué son las formaciones GxP – ISO?
Son formaciones en una serie de normas y directrices que garantizan que los productos se van a fabricar con una calidad apropiada a los estándares definidos del producto (medicamentos de uso humano y veterinario, productos sanitarios, cosméticos, productos de higiene, biocidas, alimentos), bajo unas condiciones concretas que garanticen su eficacia (medicamentos) y seguridad.
La regulación de las buenas prácticas de fabricación se basa en reglamentos europeos, reales decretos nacionales, normas de la conferencia internacional de armonización (ICH), normas técnicas y estándares de la Organización Internacional de Normalización (ISO), regulaciones federales (FDA) y otras regulaciones de diferentes países, donde se incluyen las directrices a seguir para una correcta fabricación de los productos.
¿qué son las formaciones especializadas?
Son aquellas formaciones que complementan las capacidades del personal mediante directrices o normativas existentes junto al avance tecnológico o documental para implementarlas.
También se incluyen aquellas formaciones donde se exponen y desarrollan de manera muy detallada, regulaciones y normas específicas o concretas, con casos prácticos, que permitan entender, discutir y aplicar con alta capacitación, determinados aspectos clave de la posición o cargo de personal técnico y específico de la compañía, como personal de desarrollo y formulación galénica, garantía o control de calidad, asuntos regulatorios, etc.
¿por qué es necesaria la formación continua y especializada?
GUÍA DE NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN DE LA UNIÓN EUROPEA Medicamentos de uso humano y uso veterinario.
Capítulo 2.
PERSONAL:
- La correcta fabricación de medicamentos depende de las PERSONAS. Por esta razón debe haber suficiente PERSONAL CUALIFICADO para llevar a cabo todas las tareas que son responsabilidad del fabricante. Todo el personal debe ser consciente de los principios de las normas de correcta fabricación que le aplican y recibir FORMACIÓN INICIAL Y CONTÍNUA, incluidas las instrucciones de higiene, acordes a sus necesidades.
- 2.10. El fabricante debe ASEGURAR LA FORMACIÓN de «todo el personal» cuyo trabajo se desarrolle en zonas de producción y almacenamiento o en laboratorios de control (con inclusión del personal técnico, de mantenimiento y de limpieza), y la de cualquier otro personal cuyas actividades puedan afectar a la calidad de producto.
- 2.11. Además de la FORMACIÓN básica en la teoría y práctica en el sistema de gestión de calidad y en las normas de correcta fabricación, el personal de reciente contratación debe recibir una FORMACIÓN INICIAL adecuada a las tareas que le sean asignadas. También debe proporcionarse FORMACIÓN CONTÍNUA y su eficacia práctica debe evaluarse periódicamente. Los PROGRAMAS DE FORMACIÓN deben estar disponibles, aprobados por el responsable de producción o por el responsable de control de calidad, según proceda. Deben conservarse REGISTROS DE FORMACIÓN.
- 2.12. El personal que trabaje en zonas con riesgo de contaminación, como las zonas limpias o zonas donde se manejen sustancias muy activas, tóxicas, infecciosas o sensibilizantes, debe recibir FORMACIÓN ESPECÍFICA.
- 2.14. El sistema de calidad farmacéutico y todas las medidas que puedan mejorar su comprensión e implementación deben tratarse a fondo durante las SESIONES DE FORMACIÓN.
- Recordar las normativas periódicamente y estar al día de las nuevas regulaciones del sector para poder aplicarlas con capacitación, forma parte de la formación continua.
¿a quién va dirigida la formación?
A TODO el personal de la compañía relacionado con la calidad, seguridad y eficacia del producto.
Personal de limpieza de salas e instalaciones, operarios de fábrica (producción, pesadas), técnicos de mantenimiento, operarios de almacén, técnicos de Control de Calidad, técnicos de Garantía de Calidad, técnicos de Formulación y Desarrollo galénico, técnicos de Asuntos Regulatorios, técnicos de Compras.
¿cómo impartimos las formaciones?
- PRESENCIALES en TODO el territorio nacional.
- En las empresas o compañías que nos contratan (in-company) o en ocasiones, impartidas por nuestra compañía en espacios reservados, cuyo contenido, lugar, fecha e inscripción, son anunciadas en nuestra web o a través de suscripción a nuestro boletín de noticias.
- Realizamos formaciones para los tres turnos de trabajo.
- Contamos con ponentes de primera línea en activo.
- No realizamos formaciones online, por videoconferencia o sesiones pregrabadas.
¿qué podemos ofrecerte?
- Personal con más de 20 años de experiencia real y práctica en el sector farmacéutico, de productos sanitarios, cosmético y de productos de higiene.
- Formación a medida del personal de la compañía, equipos de limpieza, mantenimiento, almacén, producción, calidad, desarrollo galénico y formulación, asuntos regulatorios, compras.
- Formación adaptada a los procesos que realmente se ejecutan en la empresa, haciendo foco en la actividad propia.
- Llegamos para hacerlo diferente y ofrecer lo que siempre deseamos, y nunca obtuvimos. Queremos compartir nuestro conocimiento y experiencia sin abusos, llegando a todos los rincones de nuestra geografía.
cursos
Estudios de estabilidad cosmética. Protocolos de ensayo.
Industrialización de procesos de fabricación de formas líquidas y semisólidas, escalado y transferencias.
Control Estadístico de Procesos, Six Sigma, Capacidad de procesos.
Guía de Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos de Uso Humano y Veterinario Anexo I Fabricación de medicamentos estériles (NUEVO)
ISO13485:2016; ISO62366-1:2015; ISO14971:2020
próximamente
¿necesitas más información?
CREN PHARMA CONSULTING S.L.U.
CREN CONSULTING ® – GxP PHARMACREN ®
- Av. Torre dels escipions 85 (CD 196), 43882, Calafell, Tarragona, España.
- (+34) 624 023 819
- info@crenconsulting.com
