departamento clínico
¿cómo podemos ayudarte?
- ADME report: Informe toxicológico ordenado por ingrediente / componente que hace hincapié en la absorción, distribución, metabolismo y excreción de las sustancias. ¿necesitarás hacer un estudio de toxicocinética? La evaluación de las propiedades farmacológicas de absorción, distribución, metabolismo y excreción (ADME) de una o varias sustancias químicas candidatas es fundamental para su selección inicial y establece puntos de referencia para evaluar los compuestos sintetizados durante la optimización de las sustancias candidatas. En el caso de los productos compuestos por sustancias o combinaciones de sustancias destinadas a ser introducidas en el cuerpo humano y que son absorbidas por el cuerpo humano o se dispersan localmente en él, el Reglamento 2017/745 de la UE sobre productos sanitarios (MDR) especifica cuándo debe demostrarse la absorción, distribución, metabolismo y excreción (ADME) (anexos I y II del MDR) e introduce cómo deben clasificarse estos productos (regla 21 del MDR). Si los datos existentes son suficientes, se entregará un informe de evaluación de riesgos toxicológicos. En caso contrario, se propondrá al cliente un enfoque de ensayo personalizado y le ayudaremos con la búsqueda de la CRO.
- Biological Evaluation Plan (BEP): plan de estudio y trabajo para la evaluación del riesgo biológico de un producto sanitario. Basado en el perfil toxicológico de las sustancias, el estado del arte en los tratamientos, la evaluación del riesgo, los planes de post-market follow up y los algoritmos indicados en la ISO10993 para realizar ensayos de Biocompatibilidad. Un plan de evaluación biológica es un requisito que examinará la información disponible sobre la configuración del producto sanitario, la composición del material, la fabricación, el uso previsto, cualquier información existente sobre ensayos y el historial clínico. Los productos sanitarios se someten a una evaluación biológica y a pruebas de biocompatibilidad para evaluar la interacción entre un producto y el tejido, las células o los fluidos corporales del paciente. El objetivo principal de la evaluación de la biocompatibilidad de un producto es proteger al paciente de posibles riesgos biológicos.
- Biological Evaluation Report (BER): informe de los resultados de las investigaciones de biocompatibilidad llevadas a cabo por la CRO y de las búsquedas bibliográficas de las sustancias.
- Clinical Evaluation Plan and report (CEP & CER): esencial para establecer el alcance de la evaluación clínica. Todos los productos sanitarios comercializados en los países miembros de la UE deben someterse a una evaluación clínica. Esta se basa en los requisitos generales de seguridad y funcionamiento del Reglamento sobre productos sanitarios (UE 2017/745). Los fabricantes deberán realizar una revisión bibliográfica de los productos sanitarios como parte de los requisitos de evaluación clínica. Describe los datos disponibles, como estudios internos, datos de seguridad y funcionamiento, datos clínicos anteriores y posteriores a la comercialización y artículos publicados relativos al producto que se está evaluando, con el fin de determinar si los datos disponibles respaldan la seguridad clínica, el funcionamiento y el perfil de beneficios/riesgos del producto o productos en cuestión cuando se utilizan de la forma prevista, así como para respaldar cualquier declaración realizada por el fabricante. El fabricante de un producto debe definir el alcance de la evaluación clínica basándose en los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (GSPR – Annex I, MDR) que deben abordarse en relación con el producto diana. El CEP pretende cubrir todos los datos de evidencia clínica para la demostración de la seguridad y el rendimiento del producto, ya sean favorables, desfavorables o no concluyentes. Mediante el CEP y el CER, el fabricante de un producto sanitario debe demostrar que se alcanzan la finalidad prevista y las afirmaciones realizadas en relación con la seguridad y el funcionamiento de un producto sanitario. La cantidad de información clínica requerida variará en función del historial de un producto o de la tecnología del mismo. Si un producto tiene una tecnología bien establecida, el plan de evaluación clínica y el informe de evaluación clínica resultante se desarrollarán en consecuencia. Cualquier desviación del plan de evaluación clínica tras su aprobación deberá justificarse, documentarse adecuadamente, volver a aprobarse y anotarse en el informe de evaluación clínica.
- Diseño de protocolos, búsqueda de CRO’s y seguimiento de estudios.
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