cursos y seminarios de formación en normas GxP (EU, FDA), normas ISO y formación especializada.

OBJETIVO Y COMPETENCIAS:

Obtener una visión amplia de las Normas de Correcta Fabricación  que aplican a los sistemas de gestión de la calidad de la industria farmacéutica y afines.

Mejorar la seguridad de los medicamentos de uso humano y veterinario a través de una definición rigurosa de unas prácticas de fabricación adecuadas para todos los elementos de la cadena de suministro, desde las materias primas y materiales de envasado, el proceso de fabricación y envasado, controles del producto, almacenamiento y transporte.

Aprender el conjunto de normas, procesos, recursos humanos, infraestructuras e instalaciones así como procedimientos técnicos, cuya aplicación debe garantizar la calidad y la producción controlada de cada lote, minimizando los factores de contaminación dentro de la cadena y asegurando la máxima calidad, eficacia y seguridad para el consumidor final.

Se abordan las principales herramientas y normas de calidad a lo largo del ciclo de vida de fabricación y distribución de los medicamentos.

Revisión general del marco legal de aplicación a la fabricación de medicamentos

Requisitos establecidos en las buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

TEMARIO:

1. SISTEMA DE CALIDAD FARMACÉUTICO.

• Control de Calidad. (Quality Control).
• Revisión de la calidad del producto. (Product Quality Review).
• Gestión de riesgos para la calidad. (Quality Risk Management).

2. PERSONAL.

• Organigrama.
• Personal responsable.
• Persona cualificada 
• Responsable departamento producción.
• Responsable de control de calidad.
• Responsable de garantía de calidad.
• Formación.
• Higiene del personal.
• Consultores.

3. LOCALES Y EQUIPOS.

• Normas generales.
• Zona de producción.
• Zona de almacenamiento.
• Zonas de Control de Calidad.
• Zonas auxiliares.
• Equipos.

4. DOCUMENTACIÓN.

• Documentación GMP requerida.
• Memoria técnica (Site Master File):
• Tipos de instrucciones (indicaciones o requerimientos): especificaciones, fórmula patrón, método patrón, instrucciones de acondicionamiento y análisis, procedimientos, protocolos, acuerdos técnicos.
• Tipos de registros / informes: registros, certificados de análisis, informes.
• Generación y control de la documentación.
• Buenas prácticas de documentación.
• Conservación de la documentación.
• Especificaciones: de los materiales de partida y de acondicionamiento, de productos intermedios y a granel así como de los productos terminados.
• Fórmula patrón y método patrón.
• Instrucciones de acondicionamiento.
• Protocolos de producción de lotes.
• Protocolos de acondicionamiento de lotes.
• Procedimientos y registros de recepción, muestreo, ensayos y otros.

5. PRODUCCIÓN.

• Normas generales.
• Prevención de la contaminación cruzada en la producción, medidas técnicas y organizativas.
• Validación.
• Materiales de partida, sustancias activas y excipientes. 
• Operaciones de procesamiento: productos intermedios y a granel.
• Materiales de acondicionamiento.
• Operaciones de acondicionamiento.
• Productos terminados.
• Materiales rechazados, recuperados y devueltos.
• Desabastecimiento de producto debido a restricción de la fabricación.

6. CONTROL DE CALIDAD.

• Normas generales.
• Buenas prácticas de laboratorio en Control de Calidad.
• Documentación.
• Muestreo.
• Ensayos.
• Estudios de estabilidad en curso. (On-going stability programme)
• Transferencia técnica de métodos analíticos.

7. ACTIVIDADES SUBCONTRATADAS.

• Agente contratante.
• Agente contratado.
• Contrato.

8. RECLAMACIONES, DEFECTOS DE CALIDADY RETIRADAS DE PRODUCTO.

Personal y organización.

Procedimientos para la gestión e investigación de reclamaciones que incluyen posibles defectos de calidad.

Investigación y toma de decisiones.

Análisis de causa raíz, acciones correctivas y preventivas.

Retiradas de productos y otras medidas potenciales de minimización de riesgos.

9. AUTOINSPECCIÓN.