Consultoría técnico farmacéutica
Impulsamos la calidad, el cumplimiento normativo y la eficiencia de tu planta.
Optimizamos tu producción farmacéutica con soluciones regulatorias y tecnológicas a medida.
En CREN PHARMA consulting, acompañamos a empresas del sector farmacéutico y afines a cumplir con los más altos estándares regulatorios y de producción GMP (EMA, FDA, ANVISA, etc), optimizando sus procesos de fabricación industriales, de desarrollo galénico y documentales para garantizar calidad, seguridad y competitividad.
¿Qué hacemos?
Brindamos asesoramiento técnico especializado para la implementación, adecuación y mejora de sistemas de calidad y procesos productivos en plantas farmacéuticas, cosméticas y de complementos alimenticios o nutracéuticos.
Nos enfocamos en lograr que tu empresa:
- Cumpla sin desvíos con auditorías.
- Optimice sus procesos de producción y documentación.
- Mejore la trazabilidad y la eficiencia operativa.
- Producción, Control de Calidad, Garantía de Calidad, Asuntos Regulatorios y Dirección Técnica.
- Procesos de fabricación y envasado. Diseño y tecnología.
- Equipamientos de producción, búsqueda, recomendaciones, cualificaciones.
- Procesos de limpieza, CIP, diseños, pruebas, validaciones, programaciones.
- Procesos de esterilización, SIP.
- Análisis de riesgos.
- Incidencias de producción e investigaciones de causa-raíz, CAPA´s y controles de cambios.
- Optimización de los procesos de fabricación y envasado, formas de trabajo, rendimientos y tecnología.
- Diseño de estrategias de mejora continua SPC y Six Sigma.
- Validación de procesos de manufactura y cumplimiento regulatorio según países.
- Redacción y ejecución de protocolos e informes de validación de procesos.
- Respuesta a las desviaciones o incidencias encontradas por agencias regulatorias (certificaciones GMP), etc.
- Redacción de documentos del sistema de calidad.
- Evaluación normativa del proyecto y/o adecuación.
- Auditorías internas de Dirección Técnica. Garantía de Calidad y Producción.
- Capacitación técnica del personal operativo, técnico y directivo.
- Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos de uso humano y veterinario (BBPPF, NNCF, GMP): AEMPS, EMA (Eudralex Vol.4), FDA.
- Productos cosméticos: Buenas prácticas de fabricación (BPF). Guia de buenas prácticas de fabricación ISO 22716.
- Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios. ISO 13485, Reglamento (UE) 2017/745.
- Complementos alimenticios, nutracéuticos. ISO 22000, IFS Food o BRCGS Food Safety, APPCC.
- Laboratorios farmacéuticos (uso humano y veterinario).
- Laboratorios cosméticos.
- Laboratorios de complementos alimenticios y nutracéuticos.
- Toda organización que busque elevar su calidad y cumplir con estándares regulatorios nacionales e internacionales.
- Disminución de riesgos regulatorios.
- Mayor eficiencia y confiabilidad en los procesos.
- Profesionalización del equipo técnico.
- Fortalecimiento de la cultura de calidad.
¿Cómo lo hacemos?
Proyectos concretos de inicio a fin, por hitos, o puntuales, de duración concreta.
Presupuesto por horas o paquete de horas.
Posibilidad de tarifa plana mensual por un número de horas.
De forma presencial o remota, e incluso de forma interina en tu empresa formando parte de tu staff técnico durante uno o dos días a la semana por ejemplo.
Te acompañamos en cada etapa del desarrollo, producción y aseguramiento de la calidad en la industria farmacéutica, cosmética y de complementos alimenticios o nutracéuticos.
¿Necesitas más información?
CREN PHARMA CONSULTING S.L.U.
CREN CONSULTING ® – GxP PHARMACREN ®
- Av. Torre dels escipions 85 (CD 196), 43882, Calafell, Tarragona, España.
- (+34) 624 023 819
- info@crenconsulting.com
