cursos y seminarios de formación en normas GxP Pharmacren (EU, FDA), normas ISO y formación especializada.

OBJETIVO Y COMPETENCIAS:

Mejorar la seguridad de los productos cosméticos a través de una definición rigurosa de unas prácticas de fabricación adecuadas para todos los elementos de la cadena de suministro, desde la fabricación, envasado, control, almacenamiento y transporte.

Aprender el conjunto de normas, procesos, recursos humanos, infraestructuras e instalaciones así como procedimientos técnicos, cuya aplicación debe garantizar la calidad y la producción controlada de cada lote de productos cosméticos, minimizando los factores de contaminación dentro de la cadena y asegurando la máxima seguridad para el consumidor final.

TEMARIO:

1. ¿Qué es la ISO?

• ISO: Organización Internacional de Normalización
• Certificaciones
• Objetivos.

2. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN.

3. PERSONAL.

• Organización.
• Responsabilidades.
• Formación.
• Higiene y salud del personal.
• Visitantes y personal sin formación.

4. LOCALES.

• Tipos de áreas.
• Espacio.
• Flujo.
• Suelos, paredes, techos y ventanas.
• Aseos y sanitarios.
• Iluminación.
• Ventilación.
• Tuberías, desagües y conducciones.
• Limpieza y desinfección.
• Mantenimiento.
• Consumibles.
• Control de plagas.

5. EQUIPOS.

• Diseño de los equipos.
• Instalaciones.
• Calibración.
• Limpieza y desinfección.
• Mantenimiento.
• Consumibles.
• Autorizaciones.
• Sistemas alternativos.

6. MATERIAS PRIMAS.

• Compras.
• Recepción.
• Identificación y situación.
• Liberación.
• Almacenamiento.
• Reevalución.
• Calidad del agua utilizada en producción.

7. MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO.

• Compras.
• Recepción.
• Identificación y situación.
• Liberación.
• Almacenamiento.
• Reevalución.
• Calidad del agua utilizada en producción.

8. PRODUCCIÓN.

8.1 OPERACIONES DE FABRICACIÓN.

• Disponibilidad de la documentación.
• Comprobaciones iniciales.
• Asignación del número de lote.
• Identificación de operaciones durante el proceso.
• Controles durante el proceso.
• Almacenamiento del producto a granel.
• Devolución al almacén de materias primas.

8.2 OPERACIONES DE ACONDICIONAMIENTO

• Disponibilidad de la documentación.
• Comprobaciones iniciales.
• Asignación del número de lote.
• Identificación de la línea de acondicionamiento.
• Verificación de los equipos de control en línea.
• Controles durante el proceso.
• Devolución al almacén de materiales de acondicionamiento.
• Identificación y manipulación de operaciones en curso.

9. PRODUCTOS ACABADOS.

• Liberación.
• Almacenamiento.
• Expedición.
• Devoluciones.

10. CONTROL DE CALIDAD.

• Métodos de ensayo.
• Criterios de aceptación.
• Resultados.
• Resultados fuera de especificaciones.
• Reactivos, disoluciones, patrones de referencia, medios de cultivo.
• Toma de muestras.
• Muestra de archivo.

11. TRATAMIENTO DE PRODUCTOS FUERA DE ESPECIFICACIONES.

• Productos acabados, productos a granel, materias primas y materiales de acondicionamiento rechazados.
• Productos acabados y productos a granel reprocesados.

12. RESIDUOS.

• Tipos de residuos.
• Flujo.
• Contenedores.
• Eliminación.

13. SUBCONTRATACIÓN.

• Tipos de subcontratación.
• Contratante.
• Subcontratista.
• Contrato o acuerdo.

14. DESVIACIONES.

15. RECLAMACIONES Y RETIRADAS DEL MERCADO.

• Reclamaciones del mercado.
• Retirada de productos del mercado.

16. CONTROL DE CAMBIOS.

17. AUDITORÍA INTERNA.

• Planteamiento.
• Seguimiento.

18. DOCUMENTACIÓN.

• Tipos de documentos.
• Redacción, aprobación y distribución.
• Revisión.
• Archivo.