ingeniería de procesos (equipos e instalaciones)
para sólidos, líquidos y semisólidos.
- CREN PHARMA CONSULTING representa a la empresa AMPHORA PROCESS ENGINEERING-ETD INOX en el sector cosmético y farmacéutico, una ingeniería de procesos con calderería propia especializada en instalaciones y equipamientos de producción para sólidos, líquidos y semisólidos, mezcladores, biorreactores, depósitos de almacenamiento, líneas de transferencia de materias primas (mayoritarios, minoritarios) o intermedios de proceso, dosificación e instalaciones de servicios, agua, vapor, vacío, presión, desde pequeña escala (laboratorio, piloto) a escala industrial y conforme con todas las regulaciones existentes frente al diseño, construcción y puesta en marcha, tanto a nivel nacional como internacional para llevar a cabo la fabricación de medicamentos, cosméticos y productos sanitarios.
- La sinergia creada con ambas compañías nos permite ofrecer un servicio técnico integral a precios muy competitivos en el actual mercado nacional e internacional, con fabricación y servicio postventa desde España, tanto de equipos como de instalaciones con opción de proyectos de ingeniería llaves en mano.
- Te ayudaremos con los requerimientos de usuario adaptados a tus necesidades reales, el diseño, la construcción, pruebas de aceptación (FAT/SAT) y puesta en marcha en tus instalaciones, su cualificación (DQ/IQ/OQ) e incluso la industrialización (PQ) de tus procesos si lo requieres, los cambios de escala o transferencia entre sus equipos.
- Tenemos la posibilidad de acompañamiento y demostración de sus equipos con tu producto para convencerte de sus prestaciones.
SOMOS INGENIERÍA
Desarrollamos todos los P&ID y Lay out, aportando nuestra mejor solución, así como las certificaciones de nuestros equipos.
SOMOS FABRICANTES
Asesoramos, diseñamos y fabricamos todos los equipos necesarios en acero inoxidable para el almacenamiento y proceso de los distintos productos.
SOMOS INSTALADORES
Realizamos las instalaciones completas de todos los equipos, incluída la eléctrica, así como el transporte neumático para sólidos y dosificado de líquidos.
SOMOS PROGRAMADORES
Automatizamos todos los elementos e instrumentación para el control de la planta en base al almacenamiento y dosificado de las materias primas.
DE ESCALA LABORATORIO A ESCALA INDUSTRIAL
REACTORES MEZCLADORES DE ESCALA LABORATORIO Y PILOTO
- Diseñamos, desarrollamos y fabricamos reactores mezcladores de laboratorio y escala I+D o planta piloto que permiten realizar una amplia gama de procesos para el correcto mezclado, homogenización, dispersión, emulsificación y desaireamiento de productos líquidos y semisólidos para el sector cosmético, farmacéutico y biotecnológico.
Contamos además con planta piloto para la realización de pruebas a disposición de nuestros clientes.
Características:
- Gama de modelos: volumen nominal 5, 10, 25, 50, 100 y 150 litros.
- Mínimo volumen de trabajo 20%.
- Todo diseñado en skid.
- Posibilidad de bancada con reactor-mezclador y fusora.
- Rugosidades interior en contacto con producto Ra ≤ 0,8 µm y exteriores en diferentes acabado y pulidos. Partes en contacto con producto en acero inoxidable 1.4404/AISI 316L
- Bomba de vacío incorporada de anillo líquido o posibilidad de conexión a instalación propia.
- Sistemas de calentamiento por doble camisa (resistencias, agua caliente o vapor industrial) enfriamiento (agua de red, chiller individual o posibilidad de conexión a instalación propia de agua fría).
- PLC de control y parametrización de proceso, accesos, posibilidad de almacenamiento y descarga de datos del proceso.
- Sistemas de agitación principal de velocidad regulable con diferentes diseños para generar flujos axiales (helicoidal) o tangenciales (áncora) del producto y provistos de rascadores de teflón.
- Posibilidad de servicios asociados de vacío y presión fuera del skid e instalación en zona técnica.
- Homogenizador tipo rotor-stator con velocidad regulable hasta 23 m/s para emulsificación o micronización de partículas sólidas.
- Posibilidad de recirculación externa del producto en uno o dos niveles.
- Posibilidad de células de carga.
- Elevación hidráulica automática para tapa superior.
- Presiones hasta 1 bar.
- Vacío hasta -0,9 bar.
- Entradas de producto inferiores y superiores mediante embudo o aspiración directa.
- CIP con bolas de lavado incorporadas.
- Cuadro eléctrico de baja tensión acorde normativa con su correspondiente grado de protección IP.
Diseño y construcción acorde a:
- Diseño del equipo de acuerdo a las buenas prácticas de fabricación de medicamentos de uso humano y veterinario «GMP (EudraLex volume 4)» y cosméticos UNE-EN ISO 22716:2008.
- Buenas prácticas de ingeniería.
- Código de diseño: UNE-EN 13445.
- ‘CE’ según la Directiva de Seguridad de Máquinas 2006/42/CE.
- Marcado ATEX según Directiva 2014/34/UE.
REACTORES MEZCLADORES INDUSTRIALES
- Desde 150 hasta 20.000 litros, diseñamos, desarrollamos y fabricamos reactores a escala industrial para homogeneización, emulsión, dispersión de productos líquidos y
semi-sólidos, adecuando el sistema de agitación y proceso a las necesidades de la aplicación.
Características:
- Gama de modelos: volumen nominal de 150 a 20.000 litros.
- Sistemas de agitación según necesidad, flujo axial, tangencial, turbulento, etc.
- Mínimo volumen de trabajo 20%.
- Todo diseñado en skid.
- Posibilidad de bancada con reactor-mezclador y fusora.
- Rugosidades interior en contacto con producto Ra ≤ 0,8 µm y exteriores en diferentes acabado y pulidos. Partes en contacto con producto en acero inoxidable AISI 316 L.
- Bomba de vacío incorporada de anillo líquido o posibilidad de conexión a instalación propia.
Sistemas de calentamiento por doble camisa (resistencias, agua caliente o vapor industrial) -enfriamiento (agua de red, chiller individual o posibilidad de conexión a instalación propia de agua fría). - PLC de control y parametrización de proceso, accesos, posibilidad de almacenamiento y descarga de datos del proceso.
- Sistemas de agitación principal de velocidad regulable con diferentes diseños para generar flujos axiales (helicoidal) o tangenciales (áncora) del producto y provistos de rascadores de teflón.
- Homogenizador tipo rotor-stator con velocidad regulable hasta 23 m/s para emulsificación o micronización de partículas sólidas.
- Posibilidad de recirculación externa del producto en uno o dos niveles.
- Posibilidad de células de carga.
- Elevación hidráulica automática para cap superior.
- Presiones hasta 3 bar.
- Vacío hasta -0,9 bar.
- Entradas de producto inferiores y superiores mediante embudo o aspiración directa.
- CIP con bolas de lavado incorporadas.
- Cuadro eléctrico de baja tensión acorde normativa con su correspondiente grado de protección IP.
Diseño y construcción acorde a:
- Diseño del equipo de acuerdo a las buenas prácticas de fabricación de medicamentos de uso humano y veterinario «GMP (EudraLex volume 4)» y cosméticos UNE-EN ISO 22716:2008.
- Buenas prácticas de ingeniería.
- Código de diseño: UNE-EN 13445.
- ‘CE’ según la Directiva de Seguridad de Máquinas 2006/42/CE.
- Marcado ATEX según Directiva 2014/34/UE.
DEPÓSITOS PULMÓN DE ALMACENAMIENTO
- Fabricación de equipos pulmón para almacenamiento de materias primas, productos semi-terminados y terminados, siguiendo la normativa APQ para inflamables, corrosivos o tóxicos.
Características:
- Gama de modelos: 150 a 20.000 litros.
- Rugosidades interior en contacto con producto Ra ≤ 0,8 µm y exteriores en diferentes acabado y pulidos.
- Bomba de vacío.
- Sistemas de calentamiento-enfriamiento.
- Presiones hasta 0,5 bar.
- Vacío hasta -0,9 bar.
Diseño y construcción acorde a:
- Normativa APQ 1, 6 y 7.
- Código de diseño: UNE-EN 14015.
SISTEMA DE LIMPIEZA Y ESTERILIZACIÓN (CIP/SIP)
- Los sistemas de limpieza CIP/SIP consisten en hacer circular una serie de soluciones de limpieza y desinfección a través del sistema de depósitos y líneas de proceso, en un circuito cerrado y de acuerdo a unas secuencias, temperatura, tiempo y agentes químicos establecidos previamente.
- Su propósito es eliminar de los equipos de producción, sin necesidad de desmontarlos, los compuestos orgánicos propios del proceso, para evitar el crecimiento de bacterias y posibles problemas de biocorrosión.
- En un sector que exige una higiene robusta, los sistemas tradicionales de CIP/SIP han evolucionado y permiten reducir el exceso de limpieza, preservar los recursos y garantizar información precisa sobre el estado higiénico de la instalación.
DEPÓSITOS DE ALMACENAMIENTO Y BUCLES O LAZOS (Loops) DE DISTRIBUCIÓN DE AGUA PARA INYECTABLES (WFI), AGUA PURIFICADA (PW) Y AGUA OSMOTIZADA.
- El agua purificada (PW) es utilizada como materia prima para la elaboración de cosméticos y medicamentos de administración oral o tópicos (granulados, comprimidos, cápsulas, pellets, jarabes, y soluciones, geles, cremas, lociones, pomadas, ungüentos), además de ser utilizada para la limpieza o aclarados finales de los equipos y líneas de producción.
- El agua de calidad inyectable (WFI) es utilizada como materia prima para la elaboración de medicamentos de uso humano o veterinario en la industria farmacéutica que se administran por vía parenteral, oftálmica o inhalada. También se utiliza para medios de crecimiento de cultivos celulares, limpieza o aclarados finales de los equipos y líneas de producción.
- Diseñamos e instalamos depósitos de almacenamiento y lazos de distribución de agua para para su distribución dentro de una planta provistos de elementos de automatización y control SCADA, bombas centrífugas para garantizar la constante recirculación, intercambiadores de calor para calentamiento del agua a 75-90ºC, caudalímetros, conductímetros y TOC en línea, válvulas de sobrepresión y regulación, tratamiento ultravioleta…, para conseguir una perfecta calidad, higiene y sanitización periódica en los puntos de almacenamiento, recirculación y puntos de uso de todo el lazo.
- Las soluciones ofrecidas para el sector farmacéutico y biotecnológico se caracterizan por proporcionar una automatización completa y que satisfacen las normas de calidad reconocidas a nivel internacional como GAMP, cGMP, USDA, 3A, FDA y Farmacopea.
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CREN PHARMA CONSULTING S.L.U.
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