EL SISTEMA DE CALIDAD
LLEVADO A LA PRÁCTICA
Una auditoría permite comprobar si el sistema de calidad definido por la organización se aplica realmente y genera las evidencias necesarias para demostrar su funcionamiento.
Una auditoría de calidad no consiste únicamente en revisar procedimientos y registros. Requiere contrastar los requisitos aplicables con la documentación, las prácticas operativas y las evidencias generadas durante la actividad.
La evaluación permite identificar desviaciones, incoherencias, debilidades del sistema y oportunidades de mejora, analizando su relevancia en función del contexto, el impacto y el riesgo asociado.
La revisión puede abarcar procedimientos, responsabilidades, formación, gestión documental, registros, controles y otros elementos del sistema de calidad incluidos en el alcance de la auditoría.
El resultado proporciona una visión objetiva del grado de adecuación del sistema y permite establecer prioridades de actuación técnicamente justificadas.
REQUISITOS. DOCUMENTACIÓN. PRÁCTICA. EVIDENCIA. EVALUACIÓN.
QUÉ EVALUAMOS EN UNA
AUDITORÍA
01 —SISTEMA DE CALIDAD Y DOCUMENTACIÓN
ORGANIZACIÓN Y RESPONSABILIDADES
Revisión de funciones, responsabilidades y elementos del sistema necesarios para asegurar una gestión adecuada de la calidad.
DOCUMENTACIÓN Y REGISTROS
Evaluación de procedimientos, instrucciones, registros y evidencias para comprobar su adecuación, coherencia y aplicación efectiva.
02 —PROCESOS Y PRÁCTICAS OPERATIVAS
EJECUCIÓN DE LAS ACTIVIDADES
Contraste entre lo establecido documentalmente y la ejecución real de las actividades en la organización.
CONTROLES Y TRAZABILIDAD
Verificación de los controles implantados y de las evidencias que permiten demostrar la ejecución y trazabilidad de las actividades.
03 —CUMPLIMIENTO Y
EVIDENCIAS
REQUISITOS APLICABLES
Evaluación del grado de adecuación frente a los requisitos regulatorios, técnicos, normativos o internos incluidos en el alcance de la auditoría.
HALLAZGOS Y OPORTUNIDADES DE MEJORA
Identificación de desviaciones, debilidades y oportunidades de mejora, evaluando su relevancia y prioridad.
AUDITAR ES CONTRASTAR LO DEFINIDO CON LO QUE REALMENTE SE HACE Y CON LAS EVIDENCIAS QUE LO DEMUESTRAN.
UN ENFOQUE ADAPTADO AL
OBJETIVO DE LA AUDITORÍA
01 —AUDITORÍAS
INTERNAS
EVALUACIÓN DEL SISTEMA
Revisión independiente del sistema de calidad para verificar su aplicación, detectar debilidades y evaluar su adecuación a los requisitos establecidos.
MEJORA Y SEGUIMIENTO
Identificación de oportunidades de mejora y áreas de actuación, facilitando su priorización y seguimiento.
02 —AUDITORÍAS A PROVEEDORES
Y TERCEROS
EVALUACIÓN DE PROVEEDORES
Revisión de proveedores, fabricantes, subcontratistas u otros terceros para evaluar su capacidad y adecuación a los requisitos aplicables.
CONTROL DE ACTIVIDADES EXTERNALIZADAS
Evaluación de procesos y actividades delegadas a terceros, verificando los controles, responsabilidades y evidencias establecidos.
03 —DIAGNÓSTICO
Y PREPARACIÓN
ANÁLISIS DE SITUACIÓN
Evaluación del estado del sistema para identificar brechas frente a requisitos regulatorios, normativos o internos antes de una auditoría o inspección.
PREPARACIÓN Y PRIORIZACIÓN
Identificación de los aspectos que requieren actuación y establecimiento de prioridades para abordar las brechas detectadas.
EL ALCANCE Y LA PROFUNDIDAD DE LA AUDITORÍA DEBEN RESPONDER A SU OBJETIVO, AL CONTEXTO Y AL RIESGO ASOCIADO.
HABLEMOS DE TU
PROYECTO
Cuéntanos qué sistema, organización o actividad necesitas auditar y cuál es el objetivo de la evaluación.
EVALUAMOS TU SISTEMA
DESDE UNA PERSPECTIVA OBJETIVA.
Cada auditoría parte de un objetivo y un alcance concretos: evaluar el sistema de calidad, revisar un proveedor o tercero, analizar una actividad externalizada o identificar brechas antes de una auditoría o inspección.
Cuéntanos qué necesitas evaluar. Definiremos el alcance, los criterios aplicables y el nivel de profundidad adecuado para obtener conclusiones técnicamente fundamentadas y útiles para la toma de decisiones.
¿PREFIERES HABLAR CON NOSOTROS?
¿NECESITAS EVALUAR
EL IMPACTO DE UN
CAMBIO?
Los cambios en procesos, equipos, instalaciones o sistemas deben evaluarse antes de su implantación para determinar su impacto y las actuaciones necesarias.
Evaluación estructurada del cambio, sus riesgos e impactos sobre procesos, documentación, validaciones, cualificaciones y sistemas de calidad.
¿NECESITAS DEMOSTRAR QUE UN
EQUIPO O INSTALACIÓN ES ADECUADO PARA SU USO?
La cualificación proporciona evidencia documentada de que los equipos e instalaciones cumplen los requisitos definidos y funcionan de forma adecuada.
CUALIFICACIÓN DE EQUIPOS E INSTALACIONES
Definición y soporte de estrategias y actividades de cualificación, incluyendo URS, DQ, IQ, OQ y PQ según el alcance y los requisitos aplicables.
