GESTIONAR EL CAMBIO
ANTES DE EJECUTARLO
Un cambio técnico debe evaluarse antes de su ejecución para determinar qué puede verse afectado, qué actuaciones serán necesarias y qué evidencias permitirán justificar su correcta implantación.
La gestión del cambio comienza definiendo con precisión qué se pretende modificar y por qué, estableciendo el alcance y analizando su posible impacto sobre procesos, equipos, instalaciones, producto, documentación, validaciones, cualificaciones y sistemas de calidad.
A partir de esta evaluación se identifican los riesgos, requisitos y actuaciones necesarias, así como las responsabilidades de las diferentes partes que puedan intervenir en el proyecto.
Cuando el cambio requiere actuaciones de ingeniería, proveedores especializados u otros terceros, podemos proporcionar soporte técnico en su definición, coordinación y seguimiento, manteniendo la gestión del cambio alineada con los objetivos y requisitos establecidos.
Una vez ejecutadas las actuaciones por las partes responsables, se revisan las evidencias generadas y las actividades necesarias para justificar técnicamente la implantación y proceder al cierre documentado del cambio.
DEFINIR. EVALUAR. COORDINAR. SEGUIR. JUSTIFICAR.
QUÉ GESTIONAMOS EN
UN CAMBIO
01 —DEFINIR Y EVALUAR
ALCANCE DEL CAMBIO
Definición de qué se modifica, por qué es necesario y qué procesos, equipos, instalaciones, sistemas o documentación pueden verse afectados.
IMPACTO Y RIESGOS
Evaluación de las posibles consecuencias del cambio para identificar riesgos, requisitos y actividades necesarias antes de su ejecución.
02 —PLANIFICAR Y COORDINAR
PLAN DE ACTUACIÓN
Definición de las actividades necesarias, responsabilidades, secuencia de ejecución y evidencias requeridas para gestionar el cambio.
COORDINACIÓN TÉCNICA
Seguimiento de las actuaciones realizadas por ingeniería, proveedores u otros especialistas, verificando su alineación con el alcance y los requisitos definidos.
03 —VERIFICAR Y CERRAR
REVISIÓN DE EVIDENCIAS
Evaluación de documentación, resultados, cualificaciones, validaciones u otras evidencias generadas como consecuencia del cambio.
JUSTIFICACIÓN Y CIERRE
Verificación del cumplimiento de las actuaciones previstas y soporte documental para justificar técnicamente la implantación y cierre del cambio.
GESTIONAR EL CAMBIO ES CONTROLAR SU IMPACTO DESDE LA DEFINICIÓN HASTA SU CIERRE, NO EJECUTAR LA MODIFICACIÓN.
¿CUÁNDO ES NECESARIO GESTIONAR
UN CAMBIO?
01 —PROCESOS Y PRODUCTO
CAMBIOS DE PROCESO
Modificaciones en operaciones, parámetros, controles o condiciones de fabricación que puedan afectar al proceso o sus resultados.
CAMBIOS DE PRODUCTO O MATERIALES
Cambios en formulaciones, materias primas, materiales, especificaciones u otros elementos que requieran evaluar su impacto técnico y de calidad.
02 —EQUIPOS E INSTALACIONES
MODIFICACIONES TÉCNICAS
Cambios en equipos, instalaciones, servicios o sistemas que requieran evaluar previamente su impacto y las actividades necesarias.
PROVEEDORES Y TERCEROS
Cambios que impliquen fabricantes, proveedores, servicios externalizados u otros terceros y puedan afectar a las condiciones previamente establecidas.
03 —SISTEMAS Y DOCUMENTACIÓN
DOCUMENTACIÓN Y SISTEMAS
Cambios en procedimientos, especificaciones, métodos, sistemas informatizados u otros elementos del sistema de calidad.
VALIDACIÓN Y CUALIFICACIÓN
Evaluación del impacto del cambio sobre el estado validado o cualificado, determinando las actividades y evidencias necesarias para mantenerlo tras la implantación.
EL ALCANCE Y LA PROFUNDIDAD DE LA AUDITORÍA DEBEN RESPONDER A SU OBJETIVO, AL CONTEXTO Y AL RIESGO ASOCIADO.
HABLEMOS DE TU
PROYECTO
Cuéntanos qué cambio necesitas gestionar, cuál es su alcance y en qué fase se encuentra el proyecto.
GESTIONAMOS EL CAMBIO
DESDE SU EVALUACIÓN
HASTA SU CIERRE.
Cada cambio parte de una necesidad concreta y puede afectar a procesos, equipos, instalaciones, producto, documentación, validaciones, cualificaciones o sistemas de calidad.
Evaluamos su impacto, definimos las actuaciones necesarias y proporcionamos soporte técnico en la coordinación y seguimiento de las partes implicadas, revisando las evidencias necesarias para justificar su implantación y cierre.
¿PREFIERES HABLAR CON NOSOTROS?
¿NECESITAS EVALUAR
TU SISTEMA DE CALIDAD?
Una evaluación independiente permite contrastar requisitos, documentación y prácticas reales para identificar desviaciones, debilidades y oportunidades de mejora.
AUDITORÍAS DE CALIDAD Y SISTEMAS
Evaluación estructurada del cambio, sus riesgos e impactos sobre procesos, documentación, validaciones, cualificaciones y sistemas de calidad.
¿NECESITAS DEMOSTRAR QUE UN
EQUIPO O INSTALACIÓN ES ADECUADO PARA SU USO?
La cualificación proporciona evidencia documentada de que los equipos e instalaciones cumplen los requisitos definidos y funcionan de forma adecuada.
CUALIFICACIÓN DE EQUIPOS E INSTALACIONES
Definición y soporte de estrategias y actividades de cualificación, incluyendo URS, DQ, IQ, OQ y PQ según el alcance y los requisitos aplicables.
