DEMOSTRAR LA ADECUACIÓN
AL USO PREVISTO
La cualificación proporciona evidencia documentada de que un equipo o instalación ha sido diseñado, instalado, opera y se desempeña de acuerdo con los requisitos definidos para su uso previsto.
Una cualificación eficaz comienza antes de realizar los ensayos. Es necesario definir los requisitos de usuario, comprender la función del equipo o instalación e identificar los aspectos críticos que deben verificarse.
A partir de esta información se diseña una estrategia de cualificación proporcionada al riesgo, determinando las etapas aplicables, los ensayos necesarios, los criterios de aceptación y las evidencias que deberán generarse.
CREN desarrolla la documentación y los protocolos de cualificación y puede coordinar y realizar el seguimiento técnico de su ejecución. Cuando las verificaciones requieren metrología, instrumentación especializada, indicadores biológicos u otros recursos específicos, los ensayos pueden ser realizados por empresas especializadas.
Los resultados obtenidos se evalúan frente a los criterios establecidos y se integran en los correspondientes informes para justificar documentalmente el estado cualificado del equipo o instalación.
REQUISITOS. ESTRATEGIA. PROTOCOLOS. EVIDENCIAS. INFORMES.
CÓMO DISEÑAMOS UNA
CUALIFICACIÓN
01 —DEFINIR LOS REQUISITOS
URS — REQUISITOS DE USUARIO
Definición de los requisitos funcionales, operativos, técnicos y de calidad que debe cumplir el equipo o instalación.
ANÁLISIS DE RIESGOS
Identificación de funciones y aspectos críticos para determinar qué debe verificarse y con qué nivel de profundidad.
02 —DEFINIR LA ESTRATEGIA
ETAPAS DE CUALIFICACIÓN
Determinación de las actividades aplicables —DQ, FAT, SAT, IQ, OQ y PQ— en función del equipo, su criticidad y la estrategia definida.
PROTOCOLOS Y CRITERIOS
Desarrollo de protocolos que establecen verificaciones, ensayos, responsabilidades, criterios de aceptación y evidencias requeridas.
03 —EVALUAR LAS EVIDENCIAS
RESULTADOS Y DESVIACIONES
Revisión de los resultados obtenidos durante las actividades de cualificación y evaluación de las desviaciones o incidencias detectadas.
INFORMES Y ESTADO CUALIFICADO
Elaboración de informes que integran los resultados y evidencias para justificar documentalmente las conclusiones.
LA CUALIFICACIÓN NO CONSISTE EN GENERAR DOCUMENTOS. CONSISTE EN DEFINIR QUÉ DEBE DEMOSTRARSE Y DISPONER DE EVIDENCIAS QUE LO SUSTENTEN.
¿QUÉ PUEDE INCLUIR UNA
CUALIFICACIÓN?
01 —DISEÑO Y
DOCUMENTACIÓN
REQUISITOS Y ESTRATEGIA
Definición de URS, alcance, etapas aplicables y estrategia de cualificación en función del equipo, su uso y los riesgos identificados.
PROTOCOLOS E INFORMES
Redacción de protocolos, criterios de aceptación e informes de DQ, IQ, OQ, PQ, FAT o SAT, documentando las verificaciones, resultados y conclusiones según resulte aplicable.
02 —VERIFICACIONES Y
ENSAYOS
PRUEBAS DE CUALIFICACIÓN
Definición de las verificaciones y ensayos necesarios para generar las evidencias previstas en la estrategia y los protocolos.
ENSAYOS ESPECIALIZADOS
Coordinación de actividades que requieran metrología, instrumentación específica, indicadores biológicos u otros recursos mediante empresas especializadas.
03 —RESULTADOS Y
MANTENIMIENTO
EVALUACIÓN DE RESULTADOS
Revisión de resultados, evidencias y desviaciones para determinar el cumplimiento de los criterios de aceptación establecidos.
MANTENIMIENTO DEL ESTADO CUALIFICADO
Evaluación del impacto de cambios, incidencias o nuevas necesidades para determinar las actividades necesarias para mantener el estado cualificado.
EL ALCANCE Y LA PROFUNDIDAD DE LA AUDITORÍA DEBEN RESPONDER A SU OBJETIVO, AL CONTEXTO Y AL RIESGO ASOCIADO.
HABLEMOS DE TU
PROYECTO
Cuéntanos qué equipo o instalación necesitas cualificar, cuál es su uso previsto y en qué fase se encuentra el proyecto.
DISEÑAMOS LA ESTRATEGIA
DE CUALIFICACIÓN QUE
NECESITA TU PROYECTO.
Cada cualificación parte de un equipo o instalación, un uso definido y unos requisitos concretos. El alcance puede comprender desde la URS y la DQ hasta FAT, SAT, IQ, OQ o PQ, según resulte aplicable.
Definimos la estrategia, redactamos protocolos e informes y evaluamos las evidencias generadas. Cuando se requieren ensayos especializados, podemos coordinar su realización mediante empresas externas y realizar el seguimiento técnico de los resultados.
¿PREFIERES HABLAR CON NOSOTROS?
¿NECESITAS EVALUAR EL IMPACTO
DE UN CAMBIO?
Los cambios en procesos, equipos, instalaciones o sistemas deben evaluarse antes de su implantación para determinar su impacto y las actuaciones necesarias.
Evaluación estructurada del cambio, sus riesgos e impactos sobre procesos, documentación, validaciones, cualificaciones y sistemas de calidad.
¿NECESITAS EVALUAR TU
SISTEMA DE CALIDAD?
Una auditoría permite contrastar los requisitos aplicables con la documentación, las prácticas operativas y las evidencias disponibles.
AUDITORÍAS DE CALIDAD Y SISTEMAS
Definición y soporte de estrategias y actividades de cualificación, incluyendo URS, DQ, IQ, OQ y PQ según el alcance y los requisitos aplicables.
