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GUIDELINES The Rules Governing Medicinal Products in the European Union Volume 4 EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use
- Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products -
Deadline for coming into operation:
– 25 August 2023 : one year from the date of publication in Eudralex Volume 4
– 25 August 2024 : two years from the date of publication in Eudralex Volume 4 for point 8.123
Fuente: European Commission.
Con fecha 25 de agosto de 2022, quedó publicada la nueva versión del Anexo I para la fabricación de productos estériles (medicamentos) de obligado cumplimiento en la Unión Europea.
Como se indica, la obligatoriedad de actualización a la norma por parte de los fabricantes será de un año después de su publicación, es decir, el 25 de agosto de 2023 excepto para el punto 8.123 de la misma, correspondiente al apartado de productos liofilizados preparados y fabricados asépticamente, concretamente en cuanto a la esterilización de los liofilizadores, donde su obligatoriedad pasará a ser el 25 de agosto de 2024.
El punto 8.123 de la norma, dice así:
«Los liofilizadores y las áreas de transferencia y carga/descarga de productos asociados deben diseñarse para minimizar la intervención del operador en la medida de lo posible. La frecuencia de esterilización del liofilizador debe determinarse en función del diseño y los riesgos relacionados con la contaminación del sistema durante el uso. Los liofilizadores que se cargan o descargan manualmente sin separación mediante tecnología de barrera deben esterilizarse antes de cada carga. Para liofilizadores cargados y descargados por sistemas automatizados o protegidos por sistemas de barrera cerrada, la frecuencia de esterilización debe justificarse y documentarse como parte del CCS (Contamination Control Strategy).«
